药品零售企业经营许可办事指南

一、办理依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

（二）《药品管理法实施条例》；

（三）《药品流通监督管理办法》；

（四）《药品经营质量管理规范》

二、办理条件：

开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

三、申请材料：

（一）新申办

（1）药品经营企业筹建申请表；
（2）申办药品经营企业现场检查表；

（3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人个人简历及身份证、学历证、执业资格证、职称证、健康证明复印件；

（4）与质量负责人签订的聘用合同或任命文件；

（5）质量负责人有原单位的应有退休证明或原单位出具的离职证明。

（6）房屋租赁协议及产权证复印件；

（7）拟设营业场所、仓储设施设备（应包括空调、温湿度表、计算机等，经营生物制品的还应有专用冷藏柜）；

（8）企业地理位置示意图、企业布局平面图、管理制度或管理制度目录；

（9）提供材料真实性的自我保证声明；

（二）变更

1、变更经营范围、注册地址

（1）《药品经营许可证》变更申请表。

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的工作简历和身份证、学历证、资格证、注册证、职称证复印件。

（3）与所变更经营范围、注册地址相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

（4）变更注册地址还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

（5）《药品经营许可证》原件。

 2、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

（1）《药品经营许可证》变更申请表。

（2）原法定代表人（企业负责人）与拟变更法定代表人（企业负责人）签订的协议；拟变更质量负责人的个人简历、聘书及经备案的劳动合同。

（3）拟变更企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人任职文件和证明以及身份证、学历证、执业资格证、注册证、职称证复印件。

（4）法定代表人（企业负责人）、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条情形的申明。

（5）《药品经营许可证》原件。
3、变更企业名称

（1）《药品经营许可证》变更申请表。

（2）《药品经营许可证》原件。

（三）换证

（1）药品经营企业换证申请表；

（2）药学技术人员注册证；
（3）第三方执业药师远程药事服务系统平台确认件及企业与第三方执业药师远程药事服务平台签订的合同；
（4）《药品经营许可证》原件。
（四）注销

（1）注销申请表；

（2）法定代表人（企业负责人）身份证明；
（3）《药品经营许可证》原件。
四、审批时限

法定时限：筹建30个工作日、核发15个工作日、换发180天、变更15个工作日。   

 承诺时限：筹建为0个工作日、核发10个工作日、换发40个工作日、变更10个工作日。

五、许可服务

地址：中国（云南）自由贸易试验区红河片区综合服务中心（中国河口国际会展中心）企业设立一窗办理窗口。

窗口：申请人可到中国（云南）自由贸易试验区红河片区综合服务中心企业设立一窗办理A1-A5号窗口取件；电话：0873-3556119

网址：

http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html

电话投诉：0873-3421665

提交时间：星期一至星期五上午8:00—11:30，下午15:00—18:00（法定节假日除外），网上不限时间。

交通方式：1.自驾车：城区出发延滨河路行驶途径北山路至G326秀河线路段洞坪站左侧，高速路出口出发延北山红绿灯处行驶至坝沙方向G326秀河线路段洞坪站左侧；

    2.乘坐公交车：河口—坝洒公交运行线路（河口县人民医院—交警大队—行政中心—公安局—客运站—洞坪—会展中心（综合服务中心）—南吉桥—惠科—河口县中医院—坝洒，原路返回）

附：药品经营（零售连锁）许可证办事流程示意图

药品零售连锁企业经营二类精神药品资格审批

一、许可依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》
二、许可条件

1、 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目。其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。

2、其零售连锁门店负责人与质量管理人员，必须经过培训并经食品药品监督管理部门考核后方可上岗。

3、设置相对独立的二类精神药品储存场所，设施牢固，设有防盗、防火等设施。

4、建立并严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班等制度，并有执行记录。

三、申请材料

1、麻醉药品和精神药品定点经营申请表2份

2、拟从事二类精神药品零售的门店名单1份

3、本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明1份

4、企业和门店负责人、质量负责人、专管员情况1份

5、二类精神药品的安全管理制度1份

6、安全设施明细、企业安全管理1份

7、向市场监管部门报送经营信息的网络说明材料和操作手册1份

四、许可程序

1、申请：符合条件的申请人必须提供齐全上述申请材料内容；

2、受理：工作人员对申请材料进行初审，符合要求予以受理，不符合要求工作人员对申请人书面一次性告知需要补充材料；

3、审核：相关负责人对资料进行进一步审核，并组织进行现场勘察；

4、审批：相关负责人根据审核意见，作出许可决定；

5、办结：准予许可的，由窗口工作人员颁发《药品经营许可证》；不予许可的退出办结程序，并及时书面说明理由告知申请人。